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작성자 : 관리자
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날짜 : 2005-03-29 |
조회 : 2232 |
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방금전 미국에 발표된 뉴스입니다. (NBC)
미 FDA가 아토피에 처방되는 엘리델과 프로토픽 연고에 대해
암발생 가능성에 대한 경고를 했다는 소식입니다.
뉴스를 번역해보았으니 참고해보시기 바랍니다.
습진(아토피)약 암발생 위험 - FDA 발표
엘리델과 프로토픽 연고 경고문구 달아야
워싱턴 - 두가지 습진 크림 - 노바티스사의 엘리델과 후지사와사의 프로토픽은 암 발생가능성 경고 문구를 달아야 한다고 미국 FDA가 권고했다.
자문위는 위의 크림이 체내로 흡수되어 암을 일으킬 수 있다고 말했다. 그 크림은 "블랙박스" (의약품 경고문구중 가장 강한 등급) 경고문구를 달 것이라고 한다.
또한 아기들은 이들 크림을 사용해서는 안된다고 말했다.
"이들 연고의 양을 늘릴수록 암 발생 위험성이 커진다는 연구결과가 있다. 이 연구결과는 또한 이들 연고로 어린이와 성인들의 소수에게서 암 발생이 보고되었다" 라고 FDA 대변인이 말했다.
FDA 위원회는 이들 회사가 승인받지 않은 피부질환에 어린애할 것 없이 공격적인 광고를 하는 것에 대해 우려했다고
피메크로리무스로 알려진 엘리델과 타크로리무스로 알려진 프로토픽은 그 위험가능성 때문에 지시받은대로 사용되어야 하며 다른 치료가 효과가 없었을 경우에만 사용해야 한다고 FDA는 말했다.
림프종과 피부암 가능성
FDA가 2000과 2001년에 각각 프로토픽과 엘리델을 승인한 이해 7건의 림프종과 6건의 피부암이 환자들에게서 보고되었다고 FDA가 말했다.
동물실험결과도 암을 일으킬 수 있다고 말했다.
그들 제품의 제조사는 인간에게도 실질적인 암 발생위험성이 있는지 연구를 시행하게 될것이라고 했다.
두가지 제품 모두 면역계를 억제하여 습진을 조절하도록 피부에 바른다.
FDA 대변인은 특히 의사는 환자에게 이들약의 이점과 위험성을 알려야 한다고 충고했다.
그들 약을 처방하는 의사들은 가능한 단기간만 사용되어야 한다는 것을 잊지 말아야 한다.
엘리델과 프로토픽은 2살이하의 아기들에게는 승인되지 않았다고 FDA는 말했다. "이들 연고는 장기사용시 유아와 아이들의 면역계에 대한 영향을 알 수 없다. 임상조사에 보면 2세이하의 유아들에게 엘리델을 바른 경우 그렇지 않은 집단보다 상부호흡기감염의 위험성이 높다"
1500만의 미국인(20% 아이들 포함)이 가려움과 수포, 각질을 형성하는 습진(아토피)으로 고생하고 있다고 한다.
Eczema drugs linked to cancer risk, says FDA
Elidel and Protopic creams to carry 'black box' warnings
Updated: 3:07 p.m. ET March 10, 2005
WASHINGTON - Two eczema creams — Novartis AG’s Elidel and Fujisawa Healthcare, Inc.’s Protopic, must carry a strong warning of cancer risk, the Food and Drug Administration said Thursday.
Research shows the creams are absorbed into the body and can cause cancer, the FDA said. The creams will carry a “black box” warning — the strongest warning carried on medicines.
And babies should not be treated with the creams at all, the FDA said.
“The data showed that the risk of cancer increased as the amount of the drug given increased. The data also included a small number of reports of cancers in children and adults treated with Elidel or Protopic,” the FDA said in a statement.
In February members of an FDA advisory panel said they were concerned the companies were aggressively advertising the medicines to treat infants and others with skin problems the creams are not approved to treat.
Elidel, known generically as pimecrominum, and Protopic known generically as tacrolimus, should be used only as directed and only after other eczema treatments have failed to work
because of the risk, the FDA said.
Drugs linked to lymphoma, skin cancer
Since the FDA approved Protopic in 2000 and Elidel in 2001, seven cases of lymphoma and six skin cancer cases have been reported in patients, the FDA said.
Animal tests have suggested the creams could cause cancer, the FDA added.
“The manufacturers of the products have agreed to conduct research to determine whether there is an actual risk of cancer in humans, and, if so, its extent,” the FDA said.
“Both products are applied to the skin to control eczema by suppressing the immune system. FDA’s Public Health Advisory specifically advises physicians to weigh the risks and benefits of these drugs in adults and children,” the agency added.
Doctors who prescribe the drugs should remember they should be used only for the shortest time possible, it said.
“Elidel and Protopic are not approved for use in children younger than 2 years old,” the FDA added.
“The long-term effect of Elidel and Protopic on the developing immune system in infants and children is not known. In clinical trials, infants and children younger than 2 years of age treated with Elidel had a higher rate of upper respiratory infections than those treated with placebo cream.”
According to the National Institutes of Health, about 15 million Americans, including about 20 percent of children, suffer from eczema, a skin inflammation that can cause itchy thick skin with blisters or scaly patches.
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